Análise comparativa do processo de pós-registro de medicamentos sintéticos no Brasil e na Europa (2022)
- Authors:
- USP affiliated author: RODRIGUES, LUANA HOLANDA - FCF
- School: FCF
- Subject: MEDICAMENTO
- Keywords: ANVISA; Mudanças pós-registro
- Language: Português
- Abstract: INTRODUÇÃO: Mudanças pós-registro trazem benefícios aos pacientes, portanto devem ser implementadas no menor tempo possível (RAMNARINE et al., 2020). Os sistemas regulatórios em todo o mundo se desenvolvem em ritmos diferentes fazendo com que a regulamentação de mudanças pós-registro varie entre as diferentes autoridades com diferenças na classificação, requisitos de dados e prazos de implementação (DELLEPIANE et al., 2020). A falta de alinhamento internacional das normas de pós registro pode gerar problemas no fornecimento e na conformidade de medicamentos, gerando um ambiente regulatório internacional complexo o que dificulta a implementação de melhorias de produto e processo que podem beneficiar o consumidor final. OBJETIVO: Considerando a grande influência de empresas europeias no Brasil, o presente trabalho de revisão de literatura visa a comparação do processo de pós- registro de medicamentos sintéticos no Brasil e na Europa a fim de identificar divergências e discuti-las à luz do guia ICH Q12. MATERIAIS E MÉTODOS: Foi realizada revisão na literatura científica e na legislação referente ao pós-registro de medicamentos na ANVISA, EMA/UE e ICH. Para a busca na literatura utilizou-se a base de dados PubMed e a busca na legislação foi realizada nos sites das próprias Agências reguladoras. Foram incluídos neste estudo artigos publicados nos últimos 20 anos (2002 a 2022) pertinentes a mudanças pós-registro de medicamentos que englobassem pelo menos uma das seguintes Agências Reguladoras: EMA/UE, ANVISA e/ou ICH. Da mesma forma foram incluídas normas vigentes no ano de 2022 dessas agências que faziam referência ao pós-registro de medicamentos. RESULTADOS: Verificou-se que tanto a Europa quanto o Brasil possuem regulamentações robustas referentes ao pós-registro de medicamentossintéticos, entretanto existem divergências técnicas e administrativas. A falta de harmonização faz com que as empresas tenham que gerenciar várias variantes de produtos e várias versões de um processo de fabricação ao mesmo tempo. Essa complexidade gera um ambiente desfavorável à inovação e melhorias de processo, assim como problemas de escassez e fornecimento de medicamentos. CONCLUSÃO: A harmonização dos requisitos regulatórios tanto técnicos quanto administrativos por meio da adoção do guia ICH Q12 permitiria simplificação do processo de mudanças pós-registro de medicamentos por meio da adoção de uma abordagem baseada em risco. Com isso, a carga regulatória das empresas multinacionais seria reduzida, favorecendo a inovação e aumentando a eficiência de fabricação. Adicionalmente, no cenário do guia ICH Q12, a adoção de um sistema de gestão de qualidade robusto pela empresa é essencial, o que consequentemente aumenta a credibilidade da empresa junto ao profissional de saúde e ao paciente, 4 gerando maior confiança no fornecimento pela empresa de medicamentos eficazes, de alta qualidade, seguros e com menor risco de escassez de mercado
- Imprenta:
-
ABNT
RODRIGUES, Luana Holanda. Análise comparativa do processo de pós-registro de medicamentos sintéticos no Brasil e na Europa. 2022. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2022. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/1a28f399-35bf-48c5-a8f8-f5ef9ce57fd4/3137123.pdf. Acesso em: 28 abr. 2024. -
APA
Rodrigues, L. H. (2022). Análise comparativa do processo de pós-registro de medicamentos sintéticos no Brasil e na Europa (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/1a28f399-35bf-48c5-a8f8-f5ef9ce57fd4/3137123.pdf -
NLM
Rodrigues LH. Análise comparativa do processo de pós-registro de medicamentos sintéticos no Brasil e na Europa [Internet]. 2022 ;[citado 2024 abr. 28 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/1a28f399-35bf-48c5-a8f8-f5ef9ce57fd4/3137123.pdf -
Vancouver
Rodrigues LH. Análise comparativa do processo de pós-registro de medicamentos sintéticos no Brasil e na Europa [Internet]. 2022 ;[citado 2024 abr. 28 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/1a28f399-35bf-48c5-a8f8-f5ef9ce57fd4/3137123.pdf
Download do texto completo
| Tipo | Nome | Link | |
|---|---|---|---|
 |
3137123.pdf | Direct link |
How to cite
A citação é gerada automaticamente e pode não estar totalmente de acordo com as normas
