Os ensaios clínicos conduzidos no Brasil durante a pandemia: o que aprendemos, perspectivas futuras e pontos de melhoria (2021)
- Authors:
- USP affiliated author: NUNES, MARIANA CYRINO - FCF
- School: FCF
- Subjects: COVID-19; PERSPECTIVA; ENSAIO CLÍNICO
- Language: Português
- Abstract: INTRODUÇÃO: Com o início da pandemia de COVID-19 e a falta de tratamentos e vacinas para conter o avanço e a contaminação mundial por SARS-CoV-2, as pesquisas científicas foram impulsionadas em níveis nunca antes vistos. De forma a garantir a celeridade necessária nos ensaios clínicos, sem abrir mão do cumprimento das boas práticas clínicas, várias ações foram tomadas pelas agências reguladoras mundiais que otimizaram e flexibilizaram os ensaios clínicos tradicionais. Desta forma, muitas são as especulações a respeito de qual será o futuro da pesquisa clínica no Brasil e no mundo e como o COVID-19 pode contribuir para a otimização na condução dos estudos apoiada ainda nas ferramentas tecnológicas de saúde digital, bem como nos novos desenhos de estudos clínicos. OBJETIVO: Identificar as mudanças ocorridas na pesquisa clínica mundial nas últimas décadas em função do avanço tecnológico e compará-las com as modificações ocorridas para enfrentamento da pandemia de COVID-19, analisar como os requisitos e procedimentos regulatórios das principais agências reguladoras do mundo foram alterados em função da pandemia e discutir como a pandemia de COVID-19 pode impactar a pesquisa clínica e contribuir com o avanço dos estudos clínicos no Brasil e no mundo. MATERIAIS E MÉTODOS: Revisão da literatura com o apoio de diferentes bases de dados, tais como, Google Academic, PubMed, ResearchGate, SciELO, entre outras. Foram utilizados outros materiais relevantes para o tema proposto, tais como, legislações e regulamentações relacionadas à pesquisa clínica, publicações e posicionamentos das agências reguladoras de todos os países-alvo, além da base de dados Clinicaltrials.gov. Os critérios de inclusão foram materiais de 2000 à 2021, em inglês ou português, bem como, legislações, regulamentações, publicações eposicionamentos das agências reguladoras de todos os países-alvo, além da base de dados Clinicaltrials.gov. Os critérios de inclusão foram materiais de 2000 à 2021, em inglês ou português, bem como, legislações, regulamentações, publicações e posicionamentos publicados pelas agências reguladoras do Brasil, EUA e Europa, no período antes ou depois da pandemia de COVID-19. RESULTADOS: As limitações impostas pela pandemia de COVID-19 em função das suas medidas de enfrentamento, fizeram com que os ensaios clínicos em andamento tivessem que ser otimizados. Neste contexto, ganham destaque os novos desenhos de estudo que já vinham surgindo nos últimos anos, como ensaios clínicos decentralizados, estudos adaptativos, master protocols, uso de dados de vida real, entre outros. Além disso, foi verificada uma maior flexibilização nos requisitos regulatórios e éticos, possibilidade de diálogo contínuo com a ANVISA, dentre outras mudanças no período, que resultaram na aprovação de vacinas e medicamentos contra COVID-19 em tempos recordes. CONCLUSÃO: É fato que o período da pandemia de COVID-19 foi de grande aprendizado para todos os envolvidos nos ensaios clínicos, sejam eles os patrocinadores, participantes, agências reguladoras, etc. Desta forma, acredita-se que as otimizações impostas pela pandemia possuem potencial para modificar o futuro da condução dos ensaios clínicos, abrindo possibilidade de implementação dos novos tipos de ensaios clínicos e consolidando a relação de confiança adquirida entre os patrocinadores e a ANVISA
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ABNT
NUNES, Mariana Cyrino. Os ensaios clínicos conduzidos no Brasil durante a pandemia: o que aprendemos, perspectivas futuras e pontos de melhoria. 2021. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2021. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/a96c55e4-0d1b-45c1-8299-b2960a5698ae/3070545.pdf. Acesso em: 23 abr. 2024. -
APA
Nunes, M. C. (2021). Os ensaios clínicos conduzidos no Brasil durante a pandemia: o que aprendemos, perspectivas futuras e pontos de melhoria (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/a96c55e4-0d1b-45c1-8299-b2960a5698ae/3070545.pdf -
NLM
Nunes MC. Os ensaios clínicos conduzidos no Brasil durante a pandemia: o que aprendemos, perspectivas futuras e pontos de melhoria [Internet]. 2021 ;[citado 2024 abr. 23 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/a96c55e4-0d1b-45c1-8299-b2960a5698ae/3070545.pdf -
Vancouver
Nunes MC. Os ensaios clínicos conduzidos no Brasil durante a pandemia: o que aprendemos, perspectivas futuras e pontos de melhoria [Internet]. 2021 ;[citado 2024 abr. 23 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/a96c55e4-0d1b-45c1-8299-b2960a5698ae/3070545.pdf
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