Aplicação de controle estatístico de processo na fabricação de medicamento (2015)
- Authors:
- USP affiliated author: LOPES, CAMILA FONTES - EP
- School: EP
- Subjects: GESTÃO POR PROCESSOS; INDÚSTRIA FARMACÊUTICA (FABRICAÇÃO); QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS; GRÁFICOS (CONTROLE)
- Language: Português
- Abstract: O objetivo do presente trabalho é a aplicação da metodologia de Gestão de Processos denominada Controle Estatístico de Processo – CEP – no processo de fabricação de um medicamento para identificação de possíveis causas especiais, verificação de estabilidade do processo de fabricação e estabelecimento de ações corretivas necessárias durante a investigação do produto. O presente trabalho apresenta como escopo o processo fabricação do medicamento A, administrado por via oral e para uso humano. A forma farmacêutica abordada será de um comprimido simples, o qual apresenta um processo de fabricação compreendido basicamente pelas etapas de mistura de matérias primas e compreensão formando os comprimidos. Para o produto abordado uma das etapas mais críticas para o processo de fabricação é a compressão, sendo necessário o estabelecimento, medição / monitoramento e intervenção de parâmetros considerados críticos durante o processo de fabricação. O uso das ferramentas como diagrama de Pareto, FMEA e Diagrama de Ishikawa permitiu a identificação da variação de peso como o principal problema apresentado pelo medicamento A, assim como as possíveis causas para a sua ocorrência. Foi realizado o acompanhamento de três lotes do medicamento A produzidos em uma nova compressora, desafiando-se o parâmetro de velocidade, conforme preconizado pela Validação de Processos. Após avaliação dos dados através de histogramas, gráficos de controle e gráficos de probabilidade normal, foi possível observar que não houve resposta favorável com a transferência do produto para uma compressora mais moderna, principalmente utilizando-se a velocidade máxima para ambos os lados. Além disso, foi obsevada maior variabilidade de dos gerados pelo Lado Esquerdo da compressora. Ambos os lados da compressoraapresentaram processos instáveis, inviabilizando a avaliação da capacidade. O presente trabalho possibilitou concluir que outros pontos relacionados ao processo e a formulação do produto devem ser reavaliados, comprovando a importância de um planejamento adequado na transferência de tecnologia de produtos maduros aliado ao constante monitoramento do processo produtivo.
- Imprenta:
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ABNT
LOPES, Camila Fontes. Aplicação de controle estatístico de processo na fabricação de medicamento. . São Paulo: Escola Politécnica, Universidade de São Paulo. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/0e0a473e-dc59-4277-8446-64bd5b9d9c39/CAMILA%20FONTES%20LOPES.pdf. Acesso em: 11 maio 2024. , 2015 -
APA
Lopes, C. F. (2015). Aplicação de controle estatístico de processo na fabricação de medicamento. Trabalho de Conclusão de Curso (MBA), São Paulo: Escola Politécnica, Universidade de São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/0e0a473e-dc59-4277-8446-64bd5b9d9c39/CAMILA%20FONTES%20LOPES.pdf -
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Lopes CF. Aplicação de controle estatístico de processo na fabricação de medicamento [Internet]. 2015 ;[citado 2024 maio 11 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/0e0a473e-dc59-4277-8446-64bd5b9d9c39/CAMILA%20FONTES%20LOPES.pdf -
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Lopes CF. Aplicação de controle estatístico de processo na fabricação de medicamento [Internet]. 2015 ;[citado 2024 maio 11 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/0e0a473e-dc59-4277-8446-64bd5b9d9c39/CAMILA%20FONTES%20LOPES.pdf
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