Implantação simultânea da resolução RDC n. 59/2000 e da ISO 13485:2003 em empresa importadora e distribuidora de equipamentos médicos (2012)
- Authors:
- USP affiliated author: STEFANI, HELIDE IRANY - EP
- School: EP
- Subjects: ADMINISTRAÇÃO DA QUALIDADE; GARANTIA DA QUALIDADE
- Language: Português
- Abstract: Este trabalho foi baseado na implementação simultânea da RDC nº 59(Brasil, 2000) e da ISO 13485 (ISO, 2004) em uma empresa importadora e distribuidora de equipamentos médicos no período de 2009 a 2012. Este estudo teve como base a comparação da ISO 13485 (ABNT, 2004) com a RDC nº 59 (Brasil, 2000), a fim de verificar quais os requisitos da RDC nº 59 (Brasil, 2000) é semelhante aos da ISO 13485 (ABNT, 2004) e como foi possível cumprir com requisitos de ambas simultaneamente. A base de comparação foi a RDC nº 59 (Brasil, 2000), pois é parte da legislação local obrigatória. Foram comparadas quatro auditorias feitas em quatro anos consecutivos e assim foi possível observar uma redução de 80% nas não conformidades durante este período. Este resultado foi muito satisfatório visto que a empresa fez um grande investimento nas áreas de Qualidade e Regulatórios da empresa; Até a conclusão deste trabalho a inspeção para certificação de Boas Práticas conforme a RDC nº 59 (Brasil, 2000) ainda não havia acontecido devido à alta demanda e baixas condições operacionais da Agência Regulatória competente. A certificação conforme ISO 13485 (ISO, 2004), conforme decisão da empresa, só será solicitada após a certificação conforme a RDC nº 59(Brasil, 2000).
- Imprenta:
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ABNT
STEFANI, Hélide Irany. Implantação simultânea da resolução RDC n. 59/2000 e da ISO 13485:2003 em empresa importadora e distribuidora de equipamentos médicos. . São Paulo: EPUSP. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/15525f67-c0d5-416e-bcc2-0dd4c2719a4f/H%C3%A9lide%20Irany%20Stefani.pdf. Acesso em: 30 abr. 2024. , 2012 -
APA
Stefani, H. I. (2012). Implantação simultânea da resolução RDC n. 59/2000 e da ISO 13485:2003 em empresa importadora e distribuidora de equipamentos médicos. Trabalho de Conclusão de Curso (MBA), São Paulo: EPUSP. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/15525f67-c0d5-416e-bcc2-0dd4c2719a4f/H%C3%A9lide%20Irany%20Stefani.pdf -
NLM
Stefani HI. Implantação simultânea da resolução RDC n. 59/2000 e da ISO 13485:2003 em empresa importadora e distribuidora de equipamentos médicos [Internet]. 2012 ;[citado 2024 abr. 30 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/15525f67-c0d5-416e-bcc2-0dd4c2719a4f/H%C3%A9lide%20Irany%20Stefani.pdf -
Vancouver
Stefani HI. Implantação simultânea da resolução RDC n. 59/2000 e da ISO 13485:2003 em empresa importadora e distribuidora de equipamentos médicos [Internet]. 2012 ;[citado 2024 abr. 30 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/15525f67-c0d5-416e-bcc2-0dd4c2719a4f/H%C3%A9lide%20Irany%20Stefani.pdf
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